La FDA retire l'utilisation d'urgence de l'hydroxychloroquine pour le traitement des coronavirus | Nouvelles techniques

En mars, nous vous avons parlé de l'hydroxychloroquine après que la Food and Drug Administration (FDA) a émis une autorisation d'utilisation d'urgence du médicament antipaludique Hydroxychloroquine pour le traitement des patients atteints de coronavirus. Après des mois de controverse et les résultats d'essais randomisés, la FDA a annoncé aujourd'hui qu'elle mettait fin à son autorisation d'utilisation d'urgence de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine.

La controverse sur le médicament antipaludique a commencé en mars après que le président Donald Trump l'a présenté comme un changeur de jeu potentiel. La FDA a déclaré avoir déterminé que les médicaments étaient «peu susceptibles d'être efficaces dans le traitement du COVID-19 pour les utilisations autorisées dans l'EUA».

L'hydroxychloroquine est également devenue le médicament le plus polarisé. Il y a environ deux semaines, le journal médical Lancet a rétracté son étude bidon qui a soulevé des inquiétudes concernant le médicament contre le paludisme après que Surgisphere Corp ait été capturé en train de falsifier des données sur lesquelles l'étude Lancet était basée. La révélation sur les données erronées a été révélée pour la première fois après qu'un groupe de chercheurs infectieux australiens a soulevé des questions sur une étude controversée publiée dans la revue médicale.

"En outre, à la lumière des événements indésirables cardiaques graves en cours et d'autres effets secondaires graves, les avantages connus et potentiels du CQ et du HCQ ne l'emportent plus sur les risques connus et potentiels pour l'utilisation autorisée", a écrit la FDA dans son avis lundi.

Ci-dessous la note complète

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a révoqué l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) qui autorisait le phosphate de chloroquine et le sulfate d'hydroxychloroquine donnés au stock stratégique national à être utilisés pour traiter certains patients hospitalisés avec COVID-19 lors d'un essai clinique. indisponible ou la participation à un essai clinique n'était pas possible. L'agence a déterminé que les critères juridiques pour l'émission d'un EUA ne sont plus remplis. Sur la base de son analyse en cours de l'EUA et des données scientifiques émergentes, la FDA a déterminé que la chloroquine et l'hydroxychloroquine sont peu susceptibles d'être efficaces dans le traitement du COVID-19 pour les utilisations autorisées dans l'EUA. De plus, à la lumière des événements indésirables cardiaques graves en cours et d'autres effets secondaires graves potentiels, les avantages connus et potentiels de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine ne l'emportent plus sur les risques connus et potentiels pour l'utilisation autorisée. Il s'agit de la norme légale pour la délivrance d'un EUA. La recherche et le développement biomédicaux avancés

L'autorité (BARDA) du département américain de la Santé et des Services sociaux a initialement demandé l'EUA couvrant la chloroquine et l'hydroxychloroquine, et la FDA a accordé l'EUA le 28 mars 2020 sur la base des données scientifiques et des données disponibles à l'époque. Aujourd'hui, en consultation avec la FDA, BARDA a envoyé une lettre à la FDA demandant la révocation de l'EUA sur la base de données scientifiques et de données à jour.

«Nous avons clairement indiqué tout au long de l'urgence de santé publique que nos actions seront guidées par la science et que nos décisions pourraient évoluer à mesure que nous en apprendrons davantage sur le virus du SRAS-CoV-2, examinerons les dernières données et examinerons l'équilibre des risques par rapport à avantages des traitements pour COVID-19 », a déclaré le sous-commissaire de la FDA pour les affaires médicales et scientifiques Anand Shah, MD« La FDA étaye toujours sa prise de décision avec les preuves les plus fiables, de haute qualité et à jour disponibles. Nous continuerons d'examiner toutes les autorisations d'utilisation d'urgence émises par la FDA et apporterons les modifications, le cas échéant, en fonction des nouvelles preuves. »

La FDA a la responsabilité d'examiner régulièrement la pertinence d'un EUA et, à ce titre, l'agence examinera les informations émergentes associées aux utilisations d'urgence des produits autorisés. Les résultats récents d'un vaste essai clinique randomisé chez des patients hospitalisés, une population similaire à la population pour laquelle la chloroquine et l'hydroxychloroquine étaient autorisées en cas d'urgence, ont démontré que l'hydroxychloroquine n'a montré aucun avantage sur la mortalité ou sur l'accélération du rétablissement. Ce résultat était cohérent avec d'autres nouvelles données, y compris des données montrant que les schémas posologiques suggérés pour la chloroquine et l'hydroxychloroquine sont peu susceptibles de tuer ou d'inhiber le virus qui cause COVID-19. La totalité des preuves scientifiques actuellement disponibles indiquent un manque d'avantages.

«Bien que des essais cliniques supplémentaires continuent d'évaluer les avantages potentiels de ces médicaments dans le traitement ou la prévention du COVID-19, nous avons déterminé que l'autorisation d'utilisation d'urgence n'était plus appropriée. Cette mesure a été prise à la suite d'une évaluation rigoureuse par des scientifiques de notre Center for Drug Evaluation and Research », a déclaré Patrizia Cavazzoni, M.D., directrice par intérim du Center for Drug Evaluation de la FDA. «Nous restons déterminés à utiliser tous les outils à notre disposition en collaboration avec des innovateurs et des chercheurs pour fournir aux patients malades un accès rapide à de nouvelles thérapies appropriées. Nos décisions seront toujours basées sur une évaluation objective et rigoureuse des données scientifiques. Cela ne changera jamais. »

La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont toutes deux approuvées par la FDA pour traiter ou prévenir le paludisme. L'hydroxychloroquine est également approuvée pour traiter les maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux discoïde chronique, le lupus érythémateux disséminé chez l'adulte et la polyarthrite rhumatoïde. Les deux médicaments sont prescrits depuis des années pour aider les patients atteints de ces maladies débilitantes, voire mortelles, et la FDA a déterminé que ces médicaments sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés pour ces maladies conformément à leur étiquetage approuvé par la FDA. Il convient de noter que les produits approuvés par la FDA peuvent être prescrits par les médecins pour des utilisations hors AMM s'ils jugent approprié de traiter leurs patients, y compris pendant le COVID.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.


Article traduit du site : https://techstartups.com/
Auteur de l’article : Nickie Louise

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