La FDA approuve le remdesivir comme premier traitement du COVID-19 malgré une étude parrainée par l'OMS qui montre que le remdesivir n'a pas réussi à prévenir les décès liés au COVID-19 et n'a PAS réduit le taux de mortalité dans un essai multinational | Actualités techniques

La semaine dernière, nous avons écrit sur le remdesivir de Gilead (Veklury) après qu’une nouvelle étude de plus de 11000 personnes dans 30 pays parrainée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), a révélé que le remdesivir n’avait pas réussi à prévenir les décès dus au COVID-19 dans un vaste essai. L'étude révèle que le remdesivir, un médicament antiviral, a peu ou pas d'effet sur la mortalité des patients hospitalisés pour COVID-19 et n'a pas réussi à réduire le taux de mortalité dans un essai multinational.

Sur la base de leurs découvertes, l'équipe de scientifiques a écrit:

«Ces schémas de remdesivir, d'hydroxychloroquine, de lopinavir et d'interféron semblaient avoir peu ou pas d'effet sur le COVID-19 hospitalisé, comme indiqué par la mortalité globale, le début de la ventilation et la durée du séjour à l'hôpital.»

Maintenant dans un nouveau développement étonnant, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait «approuvé le médicament antiviral Veklury (remdesivir) pour une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes (environ 88 livres) pour le traitement du COVID-19 nécessitant une hospitalisation. »

La FDA a ajouté que ce remdesivir ne devrait être administré que dans un hôpital ou dans un établissement de soins de santé capable de fournir des soins aigus comparables aux soins hospitaliers. La FDA a déclaré que l'approbation n'incluait pas toute la population qui avait été autorisée à utiliser Veklury en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) émise à l'origine le 1er mai 2020.

«Afin de garantir un accès continu à la population pédiatrique précédemment couverte par l'EUA, la FDA a révisé l'EUA pour Veklury afin d'autoriser l'utilisation du médicament pour le traitement du COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les patients pédiatriques hospitalisés pesant 3,5 kg à moins de 40 kg ou patients pédiatriques hospitalisés âgés de moins de 12 ans et pesant au moins 3,5 kg. Les essais cliniques évaluant l'innocuité et l'efficacité de Veklury dans cette population de patients pédiatriques sont en cours », a déclaré la FDA dans un communiqué public.

«La FDA s'est engagée à accélérer le développement et la disponibilité des traitements COVID-19 pendant cette urgence de santé publique sans précédent», a déclaré le commissaire de la FDA Stephen M. Hahn, MD «L'approbation d'aujourd'hui est étayée par des données provenant de plusieurs essais cliniques que l'agence a rigoureusement évalués et représente une étape scientifique importante dans la pandémie de COVID-19. Dans le cadre du programme d'accélération du traitement des coronavirus de la FDA, l'agence continuera à aider à faire passer de nouveaux produits médicaux aux patients dès que possible, tout en déterminant s'ils sont efficaces et si leurs avantages l'emportent sur leurs risques. "

L'agence s'est également rendue sur les réseaux sociaux pour promouvoir le médicament. Dans un message Twitter, la FDA a déclaré:

«Aujourd'hui, nous avons donné la première approbation de la FDA pour un traitement # COVID19. Le médicament a été approuvé pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus pour le traitement du # COVID19 nécessitant une hospitalisation. https://fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19 "

Le 16 avril, Gilead a rapporté que les premiers résultats des tests du Remdesivir ont montré que le médicament était efficace pour traiter les patients atteints de coronavirus à l'hôpital de Chicago. Puis, le 23 avril, un rapport indépendant du Financial Times, citant des documents publiés accidentellement par l'Organisation mondiale, a constaté que Remdesivir avait échoué dans un essai clinique. Le rapport a montré que le remdesivir de Gilead Sciences a échoué dans un essai chinois visant à traiter les patients atteints de coronavirus. L’étude a révélé que Remdesivir n’améliorait pas l’état des patients ni ne réduisait le pathogène du coronavirus dans leur circulation sanguine. En juin, Gilead a déclaré qu'il fabriquerait du remdesivir au coût de 3120 dollars par patient américain.

Vous trouverez ci-dessous le résumé de l'étude parrainée par l'OMS.

CONTEXTE QUI des groupes d'experts ont recommandé des essais de mortalité dans le COVID-19 hospitalisé de quatre médicaments antiviraux réutilisés. MÉTHODES Les médicaments de l'étude étaient le remdesivir, l'hydroxychloroquine, le lopinavir (association à dose fixe avec le ritonavir) et l'interféron-β1a (principalement sous-cutané; initialement avec le lopinavir, plus tard non). Les patients hospitalisés pour le COVID-19 ont été randomisés de manière égale entre les médicaments à l'étude disponibles localement et le contrôle ouvert (jusqu'à 5 options: 4 standards de soins actifs et locaux). Les analyses primaires en intention de traiter portent sur la mortalité à l'hôpital dans les 4 comparaisons par paires de chaque médicament à l'étude par rapport à ses témoins (alloués simultanément à la même prise en charge sans ce médicament, malgré la disponibilité). Les risques Kaplan-Meier 28 jours ne sont pas stratifiés; Les ratios de taux de mortalité (RR) log-rank sont stratifiés en fonction de l'âge et de la ventilation à l'entrée. RÉSULTATS Dans 405 hôpitaux de 30 pays, 11 266 adultes ont été randomisés, dont 2750 attribués au Remdesivir, 954 Hydroxychloroquine, 1411 Lopinavir, 651 Interféron plus Lopinavir, 1412 uniquement Interféron et 4088 sans médicament à l'étude. L'observance était de 94 à 96% à mi-chemin du traitement, avec un croisement de 2 à 6%. 1253 décès ont été signalés (au jour médian 8, IQR 4-14). La mortalité de Kaplan-Meier à 28 jours était de 12% (39% si déjà ventilé lors de la randomisation, 10% dans le cas contraire). Les ratios de taux de mortalité (avec IC à 95% et nombre de morts / randomisés, chaque médicament par rapport à son témoin) étaient: RR de remdesivir = 0,95 (0,81-1,11, p = 0,50; 301/2743 actif vs 303/2708 témoin), Hydroxychloroquine RR = 1,19 (0,89-1,59, p = 0,23; 104/947 vs 84/906), Lopinavir RR = 1,00 (0,79-1,25, p = 0,97; 148/1399 vs 146/1372) et Interféron RR = 1,16 (0,96-1,39, p = 0,11; 243/2050 contre 216/2050). Aucun médicament à l'étude n'a réduit de manière définitive la mortalité (chez les patients non ventilés ou tout autre sous-groupe de caractéristiques d'entrée), l'initiation de la ventilation ou la durée d'hospitalisation.

CONCLUSIONS Ces schémas posologiques de remdesivir, d'hydroxychloroquine, de lopinavir et d'interféron semblaient avoir peu ou pas d'effet sur le COVID-19 hospitalisé, comme indiqué par la mortalité globale, le début de la ventilation et la durée du séjour à l'hôpital. Les résultats de mortalité contiennent la plupart des preuves randomisées sur le remdesivir et l'interféron et sont cohérents avec les méta-analyses de la mortalité dans tous les essais majeurs. (Financement: OMS. Enregistrement: ISRCTN83971151, NCT04315948)


Article traduit du site : https://techstartups.com/
Auteur de l’article : Nickie Louise

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