La FDA annule l'utilisation d'urgence de l'hydroxychloroquine

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), citant les dernières données scientifiques et les dernières données, a annulé son autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour la chloroquine et l'hydroxychloroquine, les médicaments antipaludiques vantés par le président Donald Trump et certains médecins pour lutter contre le coronavirus chinois.

Dans un communiqué publié lundi, la FDA, une composante du département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), a annoncé que les médicaments antipaludiques «ne sont probablement pas efficaces pour traiter le COVID-19 pour les utilisations autorisées dans l'EUA», ajouter:

De plus, à la lumière des événements indésirables cardiaques graves en cours et d'autres effets secondaires graves potentiels, les avantages connus et potentiels de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine ne l'emportent plus sur les risques connus et potentiels pour l'utilisation autorisée.

Sur la base des données scientifiques disponibles à l'époque, la FDA a autorisé l'utilisation d'urgence des médicaments antipaludiques le 28 mars à la demande de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) au sein du HHS.

BARDA a demandé à l'agence de mettre le kibosh sur l'autorisation d'utilisation d'urgence "sur la base de données scientifiques et de données à jour".

Le Dr Anand Shah, le commissaire adjoint de la FDA pour les affaires médicales et scientifiques, a déclaré lundi:

Nous avons clairement indiqué tout au long de l'urgence de santé publique que nos actions seront guidées par la science et que nos décisions pourraient évoluer à mesure que nous en apprendrons davantage sur le (nouveau coronavirus), passer en revue les dernières données et examiner l'équilibre des risques par rapport aux avantages des traitements. pour COVID-19.

La FDA aurait appris d'un grand essai clinique randomisé impliquant des patients hospitalisés que deux médicaments antipaludiques «n'ont montré aucun avantage sur la mortalité ou sur l'accélération de la récupération» de COVID-19. Ça disait:

Ce résultat était cohérent avec d'autres nouvelles données, y compris des données montrant que les schémas posologiques suggérés pour la chloroquine et l'hydroxychloroquine sont peu susceptibles de tuer ou d'inhiber le virus qui cause COVID-19. La totalité des preuves scientifiques actuellement disponibles indiquent un manque d'avantages.

Lundi, la FDA a noté que les médecins peuvent toujours prescrire les deux médicaments pour des utilisations hors AMM s'ils les jugent appropriés pour les patients qui ont contracté COVID-19, la maladie causée par le nouveau coronavirus.

Il y a plus de 90% de chances que la chloroquine et l'hydroxychloroquine, très médiatisées, puissent aider les patients atteints du nouveau coronavirus, a déclaré l'Association des médecins et chirurgiens américains (AAPS) dans la lettre.

Les essais cliniques évaluant les avantages potentiels de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine dans la lutte contre le COVID-19 se poursuivent en dehors de l'urgence, a souligné la FDA lundi.

La Dre Patrizia Cavazzoni, directrice par intérim du Center for Drug Evaluation de la FDA, a expliqué:

Bien que des essais cliniques supplémentaires continuent d'évaluer le bénéfice potentiel de ces médicaments dans le traitement ou la prévention du COVID-19, nous avons déterminé que l'autorisation d'utilisation d'urgence n'était plus appropriée. Cette mesure a été prise à la suite d'une évaluation rigoureuse par des scientifiques de notre Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments.

La FDA a reconnu que les deux médicaments continuent d'être approuvés pour le traitement et la prévention du paludisme ainsi que pour lutter contre certaines affections auto-immunes «conformément à leur étiquetage approuvé par la FDA».

Le mois dernier, le président Trump a révélé qu'il prenait de l'hydroxychloroquine quotidiennement pour prévenir une infection au COVID-19.

Dans une note de service, le Dr Sean Conley, le médecin de la Maison Blanche, a révélé qu'après avoir discuté du médicament avec Trump, ils ont conclu que "les avantages potentiels du traitement l'emportaient sur les risques relatifs".

Sur la base de données erronées selon lesquelles les patients atteints de coronavirus qui prenaient les médicaments mouraient à des taux plus élevés et rencontraient d'autres problèmes, l'Organisation mondiale de la santé (W.H.O.) a temporairement interrompu son étude sur la chloroquine et l'hydroxychloroquine.

Début juin, cependant, l'agence des Nations Unies a repris son étude de l'utilisation des médicaments antipaludiques contre le roman "après que son comité de surveillance de la sécurité des données a constaté qu'il n'y avait pas de risque accru de décès pour les patients COVID qui le prenaient", le Gardien révélé.

Actuellement, il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour le traitement du nouveau coronavirus.

L'autorisation d'urgence est différente de l'approbation formelle du médicament par la FDA.

Début mai, l'agence a accordé une autorisation d'urgence d'utilisation du remdesivir de Gilead Sciences pour lutter contre le COVID-19.

«La réception du remdesivir peut être bénéfique pour certaines personnes à l'hôpital avec COVID-19», a déclaré la FDA le 1er mai, avertissant les personnes atteintes de certaines conditions de consulter leur médecin avant de prendre le médicament.

Article traduit du site : https://www.breitbart.com/
Auteur de l’article : Edwin Mora

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